Seit 2021 erfüllen wir die Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Darüber hinaus sind wir seit 2022 gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie seit 2023 gemäß der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) zertifiziert.
In einem intensiven, mehrjährigen Projekt haben wir unsere Unternehmensprozesse und die gesamte Dokumentation umfassend überarbeitet, um die deutlich verschärften regulatorischen Anforderungen der europäischen Gesetzgebung konsequent zu erfüllen.
Unser Qualitätsmanagementsystem und unsere Prozesse werden jährlich durch eine Benannte Stelle in Deutschland überprüft. Ziel dieser Audits ist es, die Konformität mit allen geltenden regulatorischen Vorgaben sicherzustellen. Durch die konsequente kontinuierliche Verbesserung gewährleisten wir dauerhaft ein hohes Maß an Produktqualität und -sicherheit.
Die Zertifizierungen stärken das Vertrauen in unsere Kompetenz und bilden die Grundlage für enge, erfolgreiche und langfristige Partnerschaften.
Überzeugen auch Sie sich von der Qualität unserer Produkte und werden Sie Teil unseres Kreises geschätzter Kunden.
DIN ISO 13485
MDR
(EU2017/745)
IVDR
(EU2017/746)
Gerne stellen wir Ihnen unsere Zertifikate auch zur Verfügung. Schreiben Sie uns hierzu einfach eine E-Mail.